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更新時間:2021-03-29
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產(chǎn)品特點:藥用級苯甲酸-輔料登記號《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材
藥用級苯甲酸-輔料登記號藥用級苯甲酸-輔料登記號本品含C7H6O2不得少于99.0%?! ?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末?! ”酒吩?、三氯甲烷中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶?! ∪埸c 本品的熔點(通則0612)為121~124.5℃?! ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】(1)取本品約0.2g,加0.4%溶液15ml,振搖,濾過,濾液中加三氯化鐵試液2滴,即生成赭色沉淀?! 。?) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集233圖)一致?! ?b style="line-height: 30px;">【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,用溶解并稀釋至100ml,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
事實上,2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。
《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
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