西安市預(yù)膠化淀粉 藥用級輔料

西安市預(yù)膠化淀粉 藥用級輔料

　　本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗?；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失?！　。?）取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物?！　。?）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。