藥用輔料預膠化淀粉 可供樣

藥用輔料預膠化淀粉 可供樣

【標示】應標明本品的淀粉來源，應標明粒度與粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測）的標示值。　　水中溶解物   精密量取水100ml，置燒杯中，取本品2.0g，精密稱定，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中，繼續(xù)攪拌10分鐘，取該分散溶液，以每分鐘3000轉的轉速離心15分鐘。精密量取上清液25ml，置經120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小時，按下式計算（以干燥品計）水中溶解物（%）?！　?span pic="1" style="line-height: 34.2857px;">　　式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量，g；　　B為蒸發(fā)皿的終重量，g；　　C為本品的干燥失重，％；　　S為取樣量，g?！　∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?，本品在水中溶脹。

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。