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更新時(shí)間:2021-09-22
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
生產(chǎn)地址:
產(chǎn)品特點(diǎn):藥用輔料甘油廠家,無(wú)色、無(wú)臭、味甜,外觀呈澄明黏稠液態(tài),是一種有機(jī)物。俗稱甘油。丙三醇,能從空氣中吸收潮氣,也能吸收硫化氫、氰化氫和二氧化硫。難溶于苯、、四氯化碳、二硫化碳、石油醚和油類。 丙三醇是甘油三酯分子的骨架成分。相對(duì)密度1.26362。熔點(diǎn)17.8℃。沸點(diǎn)290.0℃(分解)。折光率1.4746。閃點(diǎn)(開杯)176℃。急性毒性:LD50:31500 mg/kg(大鼠經(jīng)口)。
藥用輔料甘油廠家,本品為1,2,3-丙三醇。按無(wú)水物計(jì)算,含C3H8O3不得少于98.0%?! ?/p>
【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體。本品與水或能任意混溶,在丙酮中微溶。相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.258~1.268。 折光率 本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1.470~1.475。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集1268圖)一致?! ?/p>
【檢查】酸堿度 取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應(yīng)無(wú)色,加0.1mol/L溶液0.2ml,溶液應(yīng)顯粉紅色。顏色 取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對(duì)照液(取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。氯化物 取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.001%)。硫酸鹽 取本品10.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.002%)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。
(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
藥用輔料甘油廠家,藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
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